Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CHIVA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association carboplatine-pemetrexed, chez des patients infectés par le VIH et ayant un cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde de stade III ou IV. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant carboplatine-pemetrexed, chez des patients infectés par le VIH et ayant un cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde de stade III ou IV. Les patients recevront une chimiothérapie associant une perfusion de carboplatine et de pemetrexed, toutes les trois semaines pendant quatre cures. Les patients continueront à recevoir une perfusion de pemetrexed toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Lors de chaque cure de chimiothérapie, les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie. Des examens d’imagerie auront lieu avant le début du traitement puis toutes les deux cures (toutes les six semaines). Dans cet essai, les patients pourront également participer à une étude biologique associée nécessitant l’utilisation d’un échantillon de tumeur prélevés lors du diagnostic (pas de prélèvement supplémentaire). Une autre étude biologique sera menée en utilisant des prélèvements sanguins supplémentaires (avant le début du traitement puis après 2 et 4 cures).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

IFCT-0702 : Essai de phase 3 randomisé comparant deux modalités thérapeutiques (docétaxel seul ou associé au cisplatine), après chirurgie et chimiothérapie péri-opératoire, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules en rechute. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité du docétaxel (Taxotère®), associé ou non au cisplatine, chez des patients en récidive après un cancer bronchique non à petites cellules opérés et traités par une première chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du cisplatine en IV et du docétaxel en perfusion de 60 min. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu'à 4 cures. Dans le deuxième groupe, les patients recevront le docétaxel seul selon les mêmes modalités que dans le bras A. A l'issue des 4 cures, les patients dont la maladie est stable seront traités par 2 cures supplémentaires de docétaxel. Les patients seront suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance.

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IFCT-GFPC-1101 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant deux stratégies de maintenance, par pemetrexed ou en fonction de la réponse à la chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IV et d’histologie non-épidermoïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de deux stratégies de traitement de maintenance après chimiothérapie d'induction, l'une par pemetrexed, l'autre adaptée à la réponse au traitement chimiothérapique, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IV et d’histologie non-épidermoïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront quatre cures d'une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de cisplatine et de pemetrexed administrés toutes les trois semaines. A l’issue de la chimiothérapie, en cas de maladie contrôlée, les patients recevront un traitement de maintenance par pemetrexed, toutes les trois semaines en absence de rechute ou d'intolérance. Les patients du second groupe recevront quatre cures d'une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de cisplatine administrée toutes les trois semaines et une perfusion de gemcitabine administrée toutes les semaines, pendant deux semaines sur trois. A l’issue de la chimiothérapie, en cas de maladie contrôlée, les patients recevront un traitement de maintenance en fonction de la réponse à la chimiothérapie : soit une perfusion de gemcitabine une fois par semaine, deux semaines sur trois, soit une perfusion de pemetrexed, toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d'intolérance. A l'issue de la chimiothérapie d'induction, en cas de progression de la maladie, les patients des deux groupes recevront uun autre traitement dit de seconde ligne laissé à la discrétion de l’investigateur.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

IFCT-1103 : Essai de phase 3, randomisé, comparant l’efficacité de l’association du paclitaxel et du bévacizumab à celle du docétaxel seul, sur la survie sans progression, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’association du paclitaxel et du bévacizumab à celle du docétaxel seul, comme chimiothérapies de deuxième ou troisième ligne, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Les patients du premier groupe recevront une injection de docétaxel toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une injection de paclitaxel une fois par semaine, ainsi qu’une injection de bévacizumab toutes les deux semaines. Lorsque les deux traitements doivent être administrés le même jour, le bévacizumab sera administré à la suite du paclitaxel. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Dans les deux groupes, le traitement sera répété en absence d’intolérance ou de rechute. En cas de rechute, les patients pourront changer de groupe. Des visites de suivi seront réalisées et comprendront notamment des examens cliniques, biologiques, des scanners throraco-abdominal et cérébral en cas de symptômes.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude IFCT-1703 R2D2 : étude de phase 2 évaluant la sécurité et l’efficacité du trastuzumab associé à du pertuzumab chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules HER2 positif pré-traité et recevant du docétaxel. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le pertuzumab et le trastuzumab sont des thérapies ciblées. Le pertuzumab est un anticorps monoclonal utilisé pour traiter les cancers du sein HER2-positifs, en combinaison avec le trastuzumab et le docétaxel. En se liant à HER2 il contribue à ralentir la croissance tumorale. Il pourrait avoir une action similaire dans le cancer bronchique non à petites cellules HER2 positif. Le trastuzumab est une thérapie ciblée qui vise également HER2. Le docétaxel est une chimiothérapie, qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du trastuzumab associé à du pertuzumab chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules pré-traité avec une mutation HER2 et recevant du docétaxel. Les patients recevront du pertuzumab 1 fois toutes les 3 semaines, associé à du trastuzumab et du docétaxel au 2e jour de la 1ere cure, puis au 1er jour des autres cures. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2,5 ans après le début de l’étude.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude DICIPLE : étude de phase 3 randomisée comparant une continuation du nivolumab en association avec l’ipilimumab jusqu’à progression à une observation chez des patients naïfs de traitement ayant un cancer du poumon non à petites cellules positif pour PD-L1 après un traitement d’induction par l’association nivolumab-ipilimumab. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du poumon non à petites cellules représente la forme histologique la plus fréquente de cancer du poumon (environ 90 % des cas). Dans le cas de ce type de cancer, il existe 2 types de traitements agissant sur les cellules tumorales : la chimiothérapie et les thérapies ciblées, incluant les immunothérapies. Dans le cas de certains types de cancer, il arrive que les cellules cancéreuses se protègent en inhibant la réponse immunitaire par l’intermédiaire du système PD-1/PD-L1. Bloquer le système PD-1/PD-L1 par une immunothérapie permet de réactiver les lymphocytes qui seront capables d’éliminer les cellules cancéreuses. C’est le principe d’action de l’ipilimumab et du nivolumab. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement par du nivolumab associé à de l’ipilimumab arrêté après 6 mois à celle du même traitement continué après 6 mois chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules positif pour PD-L1. Les patients recevront en traitement d’induction de l’ipilimumab une fois tous les 6 semaines et du nivolumab une fois tous les 2 semaines pendant 6 mois. Ils seront ensuite répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’ipilimumab une fois tous les 6 semaines et du nivolumab une fois tous les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie. Puis, ils recevront une chimiothérapie à base de platine pendant au moins 4 cures, suivie d’une chimiothérapie de maintenance jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe seront suivis pendant une période d’observation jusqu’à progression de la maladie, puis ils recevront de l’ipilimumab une fois tous les 6 semaines et du nivolumab une fois tous les 2 semaines. En cas de nouvelle progression de la maladie, ils recevront une chimiothérapie à base de platine pendant au moins 4 cures, suivie d’une chimiothérapie de maintenance jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

IFCT-0504 "Bronchiolo-alvéolaire" : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'effet sur le contrôle tumoral d'une permutation précoce entre 2 chimiothérapies, par erlotinib ou par carboplatine et paclitaxel, en traitement de première ligne chez des patients ayant un adénocarcinome de type bronchiolo-alvéolaire non résécable. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'un changement précoce de traitement en cas de progression de la maladie chez des patients ayant un adénocarcinome bronchiolo-alvéolaire ne pouvant pas être opéré. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront de l’erlotinib par voie orale une fois par jour. Dans le second groupe, les patients recevront une chimiothérapie associant paclitaxel et carboplatine. Le carboplatine sera administré en perfusion de 30 min toutes les 4 semaines. Le paclitaxel sera administré en perfusion d'1h une fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines. Dans les deux groupes, une permutation thérapeutique sera réalisée en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients du premier groupe recevront le traitement du second groupe et inversement. En cas de nouvel échec thérapeutique, le traitement fortement recommandé est une chimiothérapie à base de pemetrexed. La durée du suivi sera de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

MODEL : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modalités de prise en charge, soit une stratégie de maintenance par une chimiothérapie par pemetrexed ou gemcitabine, soit une surveillance simple, après contrôle de la maladie par une première ligne de chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de prise en charge, l’une étant un suivi sans traitement, l’autre une maintenance par chimiothérapie par pemetrexed ou gemcitabine, chez des patients âgés ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction associant une perfusion de paclitaxel une fois par semaine et une perfusion de carboplatine le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes selon le type de prise en charge. Les patients du premier groupe seront suivis sans traitement. Les patients du deuxième groupe seront répartis en deux sous-groupes : les patients ayant un carcinome épidermoïde recevront une chimiothérapie par gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure, les patients ayant un carcinome non-épidermoïde recevront une chimiothérapie par pemetrexed le premier jour de chaque cure ; ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. En cas de rechute de la maladie ou intolérance, les patients des deux bras recevront une deuxième ligne de chimiothérapie par erlotinib. Des prélèvements tumoraux et sanguins ainsi que des évaluations de qualité de vie et des scanners seront réalisés régulièrement au cours de l’essai.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

IFCT-0801 TASTE : Essai de phase 2-3 randomisé évaluant une stratégie thérapeutique individualisée, basée sur l’analyse de marqueurs biologiques, en traitement adjuvant post-opératoire, chez des patients opérés d'un cancer bronchique non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’analyse de marqueurs biologiques peut permettre de mieux choisir le traitement administré, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients auront une chirurgie de résection de la tumeur. Des analyses biologiques seront ensuite réalisées sur la tumeur réséquée. Suite à cela, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion de pemetrexed et de cisplatine toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement individualisé, selon notamment les résultats des analyses biologiques. Ils pourront soit être simplement suivi, soit recevoir le même traitement que les patients du 1er groupe, soit recevoir des comprimés d’erlotinib tous les jours pendant 1 an (en l'absence de récidive de la maladie ou d’intolérance). Les patients seront suivis toutes les 3 semaines pendant la durée du traitement, puis tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois jusqu’à 5 ans et 1 fois par an jusqu’à 10 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

BUCiL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la ré-introduction du pémétrexed et du platine, en association au bévacizumab, chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules non épidermoïde avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la ré-introduction d’une chimiothérapie par pémétrexed et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules et recevant un traitement par du bévacizumab prolongé. Les patients recevront trois cures d’un traitement associant une chimiothérapie standard par pémétrexed et cisplatine associé à du bévacizumab. Les patients répondant au traitement recevront ensuite un traitement de maintenance par bévacizumab toutes les trois semaines. A l’issue des deux premières cures du traitement de maintenance, les patients en rechute seront, soit sortis de l’essai, soit recevront à nouveau trois cures du traitement initial. A l’issue de ces trois nouvelles cures, les patients répondeurs recevront un traitement de maintenance associant du pémétrexed et du bévacizumab toutes les trois semaines. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude complémentaire nécessitant le recueil d’échantillons de tissus et de sang.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,